Roberta Bodini, Andrea Rizzi, Giuseppe Recchia
L’organizzazione dell’impresa farmaceutica orientata alla ricerca, tipicadell’azienda manifatturiera ad alta intensità tecnologica, si basa su funzioni specialistiche di ricerca e sviluppo (R&S), produzione, commercializzazionee su funzioni generali d’integrazione e supporto. Pur in continua evoluzione, la posizione organizzativa della gran partedelle aree e dei ruoli aziendali dell’impresa farmaceutica è relativamente consolidata.
Meno definita è quella della Direzione Medica, tradizionalmente comprensiva delle attività di Medical Affairs e Medical Information, Ricerca Clinica, Farmacovigilanza.L’area organizzativa Medical Affairs in particolare è stata variamenteinterpretata nel corso degli anni sia tra aziende diverse che tra periodi diversinella medesima azienda, in taluni casi intesa come parte integrantedella R&S oppure inserita nella organizzazione commerciale o più spessocome area organizzativa individuale e separata da entrambe.Mentre tradizionalmente la produzione di dati ed informazioni attienealla responsabilità della Ricerca Clinica (attraverso sia la sponsorizzazionedei propri studi che il supporto agli studi di promotori indipendenti), scopoprevalente di Medical Affairs è stato a lungo considerato il supporto scientifico alle funzioni aziendali, la gestione della relazione con gli opinionleader e la comunicazione scientifica sui prodotti, sia con incontri diretti che attraverso l’organizzazione e/o la sponsorizzazione di eventi dicomunicazione, secondo modalità diverse da quelle promozionali tipicamente svolte dall’ISF non tanto per la natura della attività, quanto perl’approfondimento tecnico e scientifico.Il ruolo principale di Medical Affairs, ovvero il Medical Advisor, derivail nome dall’attività di supporto e consiglio medico e scientifico svolta inmodo prevalente in passato dai professionisti dell’area medica a supportodei responsabili del marketing dei prodotti farmaceutici. Nell’ultimo decennio questa situazione, riferita sia all’organizzazione che ai ruoli professionali, è profondamente cambiata, come conseguenza di una serie di fattori di natura scientifica e soprattutto sociale che hanno interessato vari processi dell’impresa farmaceutica e soprattutto le modalità di interazione con i ricercatori e con gli operatori sanitari.
Nel 2003 il British Medical Journal pubblicava “Time to untangle doctorsfrom drug companies”, un numero dedicato al complesso rapporto tra operatori sanitari ed industria farmaceutica2, che avviava una discussione- tuttora in corso – sui potenziali conflitti di interesse generati dal rapporto tra medico ed impresa farmaceutica. Negli anni successivi alcuni interventi condotti negli Stati Uniti dal Dipartimentodi Giustizia nei confronti di pratiche commerciali utilizzate da diverse aziende nella promozione dei prodotti farmaceutici portavano ad accordi, denominati Corporate Integrity Agreeement, che prevedevano non solo una sanzione pecuniaria, ma soprattutto l’impegno da parte dell’impresafarmaceutica nel prevenire il possibile ripetersi di tali comportamenti negli Stati Uniti e nel resto del mondo attraverso la revisione dei processi aziendaliconnessi con la promozione dei prodotti e l’istituzione di una serie dicontrolli per verificare la conformità ed assicurare la qualità degli stessi3. Parallelamente a questi fatti, all’interno di diverse imprese farmaceutichee di associazioni di categoria, nazionali ed internazionali, come conseguenza diuna sempre maggior attenzione ai bisogni di salute dei pazienti orfani di terapia o non adeguatamente soddisfatti e l’interpretazione del sentire sociale edella crescente richiesta di maggiore trasparenza nei comportamenti e nelle interazioni portava ad un progressivo aggiornamento dei processi di ricerca edi comunicazione scientifica da parte dell’impresa farmaceutica.
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