Patient-reported outcomes (PROs): la visione di FDA ed EMA nel processo di registrazione del farmaco

Fabio Arpinelli,
Fondazione Smith-Kline


Il ruolo sempre più centrale che il paziente ha nelle cure che lo
riguardano ha dato impulso allo sviluppo di strumenti per misurare gli
esiti soggettivi che il paziente percepisce. Nel corso di alcuni decenni la
tecnologia di sviluppo dei questionari e dell’analisi dei dati raccolti si è
evoluta, con un aumento della precisione di misurazione degli esiti riportati
dai pazienti.
Oggi è diffusa la consapevolezza che le misurazioni effettuate
direttamente dal paziente possono integrare i dati di efficacia e di tollerabilità,
abitualmente utilizzati per registrare un farmaco e valutarne
l’impiego in clinica. Un approccio moderno e centrato sul “valore” del
farmaco deve integrare i dati di efficacia e di tollerabilità con dati di
“utilità” (che possiamo intendere come dati che indicano quanto il pazienti percepisca quel farmaco utile a controllare/risolvere il suo problema di salute), di “preferenza” (tra due farmaci aventi la stessa indicazione
terapeutica), di “accettabilità” (per farmaci che devono essere
assunti tramite un erogatore o altro dispositivo), e dati di “convenienza”
(in senso economico, ma correlato al risultato clinico che quel farmaco
produce).


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  • Tecnologie Digitali per la Salute - Proposta per il Patto per la Salute 2019-2021
    Giuseppe Recchia, Fondazione Smith Kline, Verona
    Il progressivo invecchiamento della popolazione ed il conseguente aumento di malattie croniche e degenerative, in un contesto di risorse sempre più scarse rappresentano la sfida principale per la sostenibilità del sistema sanitario.
    La risposta a tale situazione deve basarsi sia su maggiore efficienza dell’assistenza sanitaria da parte delle istituzioni e dei professionisti e sulla razionalizzazione delle risorse economiche che sullo sviluppo di un nuovo atteggiamento del paziente nei confronti della malattia e sulla terapia....Continua

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